חדשות 10.12.2017

ה-FDA אישר את הטיפול ב-Evolocumab להפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תוספת התוויה לשימוש ב-Evolocumab עבור הפחתת סיכון לאוטם שריר הלב, שבץ מוחי ורה-וסקולריזציה כלילית במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית קיימת

לב אנושי (אילוסטרציה)
לב אנושי (אילוסטרציה)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור תוספת התוויה לשימוש ב-Evolocumab וכעת מדובר בתכשיר הראשון ממשפחת מעכבי PCSK9 המאושר להפחתת סיכון לאוטם שריר הלב, שבץ מוחי ורה-וסקולריזציה כלילית במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית קיימת.

ה-FDA גם אישר את Evolocumab כתוספת לדיאטה, לבד או בשילוב עם טיפולים אחרים להפחתת רמות שומנים בדם כמו סטטינים, לטיפול במבוגרים עם היפרליפידמיה ראשונית להפחתת רמות LDL בדם.

Evolocumab אושרה בשנת 2015 ע"י ה-FDA לשימוש בתוספת לדיאטה וסטטינים במינון נסבל מקסימלי במבוגרים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית או עדות קלינית למחלה קרדיווסקולארית טרשתית, הנדרשים להפחתה נוספת של רמות LDL.

ההתוויה החדשה התבססה על נתוני מחקר FOURIER בו הטיפול ב- Evolocumab הפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג'וריים, בנוסף להפחתה משמעותית של רמות LDL בדם.

המחקר כלל למעלה מ-27,000 משתתפים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית שכבר נטלו סטטינים ומצא כי בקרב אלו שטופלו ב- Evolocumab במינונים של 140 מ"ג כל שבועיים או 420 מ"ג כל חודש תועדה ירידה של 15% בסיכון לתוצא המשולב שכלל אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, תמותה קרדיווסקולארית, רה-וסקולריזציה כלילית ואשפוז עקב אנגינה לא-יציבה לאחר מעקב של 2.2 שנים (ערך חציוני), בהשוואה לאלו שנטלו פלסבו. באשר לתוצא סיום משני עיקרי – אוטם שריר הלב, שבץ מוחי או תמותה קרדיווסקולארית – המחקר הדגים ירידה של 20% בסיכון עם הטיפול ב-Evolocumab. כולל ירידה של 27% באוטם שריר הלב  וירידה של 21% בשבץ מוחי מעבר לירידה משמעותית ברמות LDL-C של כ-60% .

היקף הירידה בסיכון לתוצא העיקרי והתוצא המשני המשולב גדל עם הזמן, כאשר תועלת ניכרת זוהתה כבר לאחר שישה חודשים ונותרה לאורך חציון מעקב של 2.2 שנים.

פרופיל הבטיחות של Evolocumab תאם לפרופיל הבטיחות במחקרים קודמים בחולים אלו והושווה לקבוצת הפלסבו.

Evolocumab זמינה בביטוחים המשלימים של כל קופות החולים ובביטוחים הפרטיים והינה התרופה היחידה ממשפחה זו אשר הוכללה בסל הבריאות עבור חולים הסובלים מהיפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית.

for further information, please refer to the PI approved by MoH

נושאים קשורים:  חדשות
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות